Qualität

Wir bewegen uns im Pharma-Umfeld und unterliegen damit – gemeinsam mit unseren Kunden und Lieferanten – einem hohen Qualitätsanspruch.

Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität – dies sind für uns und unsere Branche die hohen Werte, aus denen sich unser Anspruch an die Qualität unserer täglichen Arbeit ableitet.

Die ständige Überprüfbarkeit der gesamten Lieferkette, die Zuverlässigkeit unserer alltäglichen Arbeit bauen sich auf den vielfältigen regulatorischen Richtlinien und Gesetze auf.

Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagementsystem fußt auf dem AMG, der AMWHV, der AM-HandelsV, den EU-GMP-Richtlinien und den EU-GDP-Richtlinien der jeweils aktuellen Fassung.
Unsere Arbeitsprozesse sind allesamt SOP-gesteuert, unsere Anlagen und Geräte qualifiziert und unser Warenwirtschaftssystem validiert.

Alle arzneimittelrechtlich relevanten Funktionen sind kompetent besetzt incl. kompetenter Vertretungsregelungen.

  • Qualified Person / Sachkundige Person
  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle
  • Betäubungsmittelverantwortlicher
  • Informationsbeauftragter
  • Stufenplanbeauftragter
  • Leiterin der Herstellung

Die Geschäftsleitung ist sehr stark in das Qualitätsmanagement eingebunden.

GMP-Konformität

Alle Herstellungsprozesse sind selbstverständlich durch entsprechende Herstellungsanweisungen, Herstellungsprotokolle und In-Prozess-Kontrollen geregelt. Alle Materialien werden bilanziert.

Der gesamte Prozess wird von der Qualified Person geprüft, wonach die Konformitätsbescheinigung erstellt wird und die Freigabe erfolgt.

Die Herstellungsprozesse umfassen das Kennzeichnen, Labeln, Verpacken und Umpacken von Arzneimitteln und klinischen Prüfmaterialien.

GDP-Konformität

Alle Logistikprozesse in der Gesamtheit der Lieferkette sind in unserem Hause GDP-konform geregelt und SOP-gesteuert.

Alle Arzneimittel sind chargengeführt in unserem Warenwirtschaftssystem gebucht.

Als Lagerstrategie ist FEFO vorherrschend, nur Nicht-Arzneimittel, wie z.B. Werbematerialien werden nach FIFO gebucht. Andere Lagerstrategien sind kundenspezifisch möglich.

Compliance-Programm

Unsere Branche arbeitet in einem komplexen, schwierigen und sehr verantwortungsvollen Umfeld. Weltweit hört man immer wieder z.B. von gefälschten Arzneimitteln und anderen kriminellen Machenschaften.

Unserer Philosophie von Transparenz, Verantwortung und Offenheit folgend haben wir uns ein Compliance-Programm incl. Anti-Korruptionskonzept auferlegt, das genau unserer aufrichtigen und verantwortungsvollen Grundhaltung entspricht.

Klimatisierung

Unsere Lager- und Herstellungsbereiche sind nach aktueller Technik klimatisiert.

Lagerhallen im Temperaturbereich von +15 bis +25 °C für ambiente Artikel und im Temperaturbereich von +2 bis +8 °C für kühlpflichtige Artikel sind vorhanden. Die Warngrenzen sind jeweils im Abstand von 1 °C gelegt, also bei +16 °C und +24 °C bzw. +3 °C und +7 °C sind eingerichtet, damit wir aktiv werden können ehe der Fall einer Temperaturabweichung stattfindet.
Die Gleichmäßigkeit der Temperaturführung in den Lagerhallen wird über textile Luftauslässe an der Decke der Lagerhalle gesteuert, so dass es weniger extreme Ausformungen von cold spots und hot spots gibt, sondern die Gleichmäßigkeit der Temperatur von +15 bis +25 °C für ambiente Artikel und im Temperaturbereich von +2 bis +8 °C für kühlpflichtige Artikel im Lagerbereich im Vordergrund steht.

Hygiene

Unsere Konzepte zum Material- und Personalfluss beinhalten ebenfalls Ein- und Ausschleusungsprozesse – insbesondere im Bereich der Herstellungsprozesse. Reinigungspläne in allen GMP- und GDP-relevanten Räumen sind für uns eine Selbstverständlichkeit.

Rentokil ist unser Dienstleister in Bezug auf die Überwachung von und den Schutz vor Nagern und Fluginsekten, so dass unsere Kunden auch hier ihre Waren in sicherer Lagerumgebung fühlen können.

Personal

Unsere Mitarbeiter sind ausnahmslos für ihre speziellen Tätigkeiten ausgebildet und geschult. Jährlich neu aufgestellte Schulungsprogramme stellen sicher, dass alle Mitarbeiter jeweils auf dem neuesten Stand sind. 
Externe und interne Schulungen stellen einen exzellenten Informationsstand unserer Mitarbeiter sicher.

Von der personellen Ausstattung verfügen wir über allen arzneimittelrechtlich relevanten Funktionen und können auf diesem Wege alle wichtigen Lagerhaltungs-, Kommissionierungs-, Herstellungs- und Kennzeichnungstätigkeiten abwickeln. In unserem Hause vertreten sind:

  • Qualified Person / Sachkundige Person
  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle
  • Betäubungsmittelverantwortlicher
  • Informationsbeauftragter
  • Stufenplanbeauftragter
  • Leiterin der Herstellung