Genehmigungen

Wir werden von den zuständigen Aufsichtsbehörden regelmäßig inspiziert und verfügen über folgende Genehmigungen:

• GMP-Zertifikat
• GDP-Zertifikat
• Herstellungserlaubnis gemäß § 13.1 AMG
• Großhandelserlaubnis Humanarzneimittel gemäß § 52a AMG
• Großhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel gemäß § Artikel 99 der Verordnung (EU)2019/6
• Betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis gemäß § 3 BTMG zum Binnen- und Außenhandel
• Erlaubnis gemäß § 4 Medizinal-Cannabisgesetz zum Binnen- und Außenhandel
• Zertifikat Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 (2015)

Darüber hinaus finden die allgemeinen gesetzlichen, behördlichen und berufsgenossenschaftlichen Bestimmungen in der jeweils gültigen Fassung Anwendung.

Unsere Tätigkeiten bewegen sich ausnahmslos im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften. Maßgebliche Anwendung finden insbesondere die Vorschriften

• des AMG
• der AMWHV
• der AM-HandelsV
• der TAMG
• der EU guidelines to GMP
• der EU guidelines to GDP
• des BTMG
• des MedCanG

und werden in unseren SOPs entsprechend eingepflegt. Im Rahmen von jährlich, mehrfach durchgeführten Selbstinspektionen werden unsere Steuerungsprozesse auch gem. der Kundenwünsche optimiert, so dass wir sicherstellen können, dass eine reibungslose Funktionalität aller Prozesse gegeben ist.

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